A Associação Nacional Magistral Estéril (ANME), entidade representativa das farmácias de manipulação estéreis em território nacional, manifesta sua discordância em relação à Nota Oficial da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), que defende a extensão da proibição da manipulação também à tirzepatida.
Reconhecemos a importância histórica da SBEM no cenário científico e médico brasileiro, bem como o compromisso de seus membros com a prática clínica baseada em evidências. Contudo, a forma como foi conduzida a argumentação ignora a existência e a legitimidade das farmácias de manipulação estéreis legalizadas, devidamente licenciadas e fiscalizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), as quais atuam sob rigorosa base normativa.
- Fundamento técnico e regulatório
As farmácias de manipulação estéreis seguem normas específicas da Anvisa que estabelecem parâmetros claros de qualidade, segurança e rastreabilidade, entre elas:
• RDC nº 67/2007 – que regulamenta as Boas Práticas de Manipulação em farmácias;
• RDC nº 301/2019 – que dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação;
• RDC nº 658/2022 – que reforça a necessidade de certificações e controles em medicamentos estéreis;
• Lei nº 6.360/1976 – que regula a vigilância sanitária de medicamentos e correlatos.
Essas normas determinam que toda manipulação estéril deve observar requisitos de pureza, estabilidade, controle ambiental, qualificação de fornecedores, rastreabilidade e farmacovigilância, conferindo segurança e qualidade equivalentes às exigidas da indústria farmacêutica.
- Realidade do acesso dos pacientes
É fundamental registrar que o medicamento industrializado Mounjaro® (tirzepatida), produzido pela indústria farmacêutica, encontra-se frequentemente em falta nas drogarias brasileiras, situação que compromete gravemente a continuidade terapêutica de pacientes portadores de obesidade e diabetes tipo 2, doenças crônicas, multifatoriais e de alto impacto social.
A interrupção abrupta de um tratamento dessa natureza pode acarretar descompensações clínicas, agravamento das doenças de base e perda da adesão terapêutica. Nesse cenário, a manipulação estéril, quando realizada dentro das normas legais, não apenas representa uma alternativa segura, mas também um instrumento de justiça social e de garantia do direito fundamental à saúde, assegurado pela Constituição Federal de 1988 em seu artigo 196.
- Defesa do paciente e da ética em saúde
Ao advogar por uma proibição indiscriminada, a SBEM acaba, ainda que de forma não intencional, por limitar o acesso de pacientes ao tratamento contínuo, reforçando a desigualdade no cuidado e ignorando o papel legítimo e regulado das farmácias estéreis.
A ANME defende que o caminho mais seguro não é a proibição da atividade magistral estéril, mas sim o fortalecimento da fiscalização, da farmacovigilância e da educação interprofissional, garantindo que médicos e farmacêuticos trabalhem em conjunto pelo melhor interesse do paciente.
Conclusão
A ANME reafirma seu compromisso com a ciência, a ética, a segurança sanitária e o acesso justo ao tratamento. Colocamo-nos à disposição da Anvisa, da SBEM e de demais órgãos públicos e entidades médicas para um debate técnico, baseado em evidências e em legislação vigente, que assegure a proteção da saúde sem comprometer o direito do paciente à continuidade terapêutica.
Associação Nacional Magistral Estéril – ANME
